گواهينامه ISO 13485

استاندارد سيستم مديريت كيفيت در صنايع پزشكي  ISO 13485:2003 

استاندارد ايزو 13485 درسال2003 منتشر شده است ، كه براي سازمان هاي ارائه دهنده خدمات پزشكي و يا خدمات مرتبط مي باشد. استانداردISO 13485 همواره هماهنگ با استاندارد ISO 9001 است، هر چند سند مستقلي است ، كه بر بهبود مستمر و رضايت مشتري تاكيد دارد. هدف  اوليه اين استاندارد براي تسهيل در الزامات نظارتي هماهنگ بر روي دستگاه ها و تجهيزات پزشكي مي باشد.

سازمان هايي كه استاندارد ISO 13485 را دارند مي توانند ادعاي تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند ، مگر اينكه بعضي از الزامات استاندارد ISO9001 را به دلايل خاصي كنار گذاشنه باشند.

مزاياي پياده سازي استاندارد سيستم مديريت كيفيت در صنايع و تجهيزات پزشكي ISO 13485 :

• الزامات مورد نياز براي طراحي و ساخت تجهيزات پزشكي را ارائه مي دهد.

• سبب مي شود كه سازمان  براي كيفيت محصول و رضايت مشتريان و همچنين حركت به سمت بهبود مستمر اهميت بيشتري قائل باشد.

• ترويج الزامات قانوني براي توليد كنندگان در سطح بين المللي

•  و . . .

 لازم به ذكر است كه براي طراحي و پياده سازي سيستم مديريت كيفيت در صنايع و تجهيزات پزشكي ISO13485 در هر مجموعه ايي به دليل انطباق كامل با استاندارد سيستم مديريت كيفيت ISO9001 بهتر است كه يا ابتدا سيستم مديريت كيفيت (ايزو 9001 ) طراحي و پياده سازي شود و يا همزمان باهم دو استاندارد سيستم مديريت كيفيت ISO9001 و سيستم مديريت كيفيت در صنايع و تجهيزات پزشكي ISO 13485 طراحي و پياده سازي گردد.

گروه مهندسين مشاور آريانا با كادري متخصص و مجرب بهترين راهنماي شما در خصوص گرفتن گواهينامه هاي سيستم مديريت كيفيت در صنايع پزشكي   ISO13485متناسب با نوع زمينه فعاليت ، نياز واقعي و بودجه تعريف شده خودتان مي باشد.

با ما درارتباط باشيد. . .